لعدم كفاية مأمونيتها.. هيئة الدواء ترفض تسجيل أدوية موضعية على الجلد لاحتوائها على مادة جنتاميسين 0.3٪
قررت هيئة الدواء المصرية، ممثلة في اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوى على مادة جنتاميسين Gentamicin بالتركيز0.3٪ للاستخدام الموضعي على الجلد وحذفها من صناديق المثائل مع تطبيق القواعد.
رفض تسجيل أدوية موضعية على الجلد تحتوي مادة جنتاميسين 0.3٪
وأوضحت هيئة الدواء المصرية، في قرارها الذي حصل القاهرة 24 على نسخة منه، أن قرار عدم الموافقة لاستقبال مستحضرات جديدة تحتوي على تلك المادة للاستخدام الموضعي على الجلد، جاء إستنادًا إلى قرار لجنة اليقظة الدوائية واللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة.
وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أن لجنة اليقظة الدوائية أوصت بعدم الموافقة على تركيز 0.3 gm من مادة جنتاميسين Gentamicin في الشكل الصيدلي “كريم موضعي” topical cream حيث أنه لا توجد معلومات كافية عن مأمونية هذا المستحضر بهذا التركيز وهذا الشكل الصيدلي مع العلم أن التركيز المرجعي الخاص بالاستخدام الموضعي هو 0.1 gm.
وأكدت الهيئة، أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة للأمراض الجلدية والتناسلية وأمراض الذكورة أوصت بأن تركيز مادة الـ جنتاميسين Gentamicin المقدم 0.3% مرتفع جدًا بالنسبة للشكل الصيدلي “كريم موضعي” وهذا التركيز مسجل في جميع الهيئات الصحية في صورة مستحضرات دوائية للعيون “Ophthalmic preparations” أما بالنسبة لصوره الموضعية “Topical preparations” مسجلة في الهيئات الصحية بتركيز 0.1% ولا توجد معلومات كافية بهذا التركيز في هذا الشكل الصيدلي.
ويذكر أن مادة جنتاميسين تستخدم تحت إشراف طبي كمضاد حيوي لمحاربة البكتيريا، وكذا علاج موضعي في علاج حالات الالتهابات بالجلد، وحب الشباب، وتقيحات الجلد.
