للمرة الثانية.. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض دواء لعلاج جفاف العين
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرة أخرى منح الموافقة على دواء ريبروكسالاب الذي تطوره شركة ألديرا ثيرابيوتكس لعلاج جفاف العين، ما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 73% قبل بدء التداول يوم الخميس.
وحسب ما نشرته صحيفة رويترز، أوضحت الإدارة التنظيمية، في خطاب الرد الكامل، أن الطلب المقدم للحصول على الموافقة لم يثبت فعالية الدواء بشكل كافٍ، مطالبة الشركة بإجراء تجربة سريرية إضافية واحدة على الأقل لإثبات التأثير الإيجابي للعلاج.
انتكاسة جديدة للدواء
يعد هذا الرفض الثاني على التوالي للدواء، حيث سبق أن طلبت إدارة الغذاء والدواء في 2023 تجربة إضافية بعد فشل الدواء في الحصول على موافقة التسويق، وجاء القرار الأخير استنادًا إلى دراسة متأخرة شملت 132 مريضًا، والتي اختبرت فعالية الدواء في تخفيف أعراض عدم الراحة في العين، لكنه لم يحقق النتائج المطلوبة.
أعلنت ألديرا ثيرابيوتكس، أنها تواصل حاليًا تنفيذ تجربتين سريريتين على الدواء، مع خطط لإعادة تقديم طلب الموافقة في منتصف العام الجاري، وذلك بناءً على النتائج المتوقعة ومزيد من المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء.
نظرة على مرض جفاف العين
يعد جفاف العين من الحالات المرضية التي تفقد فيها العين قدرتها على إنتاج كمية كافية من الدموع أو تكون جودة الدموع ضعيفة، مما يؤدي إلى الشعور بعدم الراحة واحتمالية حدوث مشاكل بصرية.
ووفقًا للمعاهد الوطنية للصحة، يعاني نحو 16.4 مليون أمريكي من هذه الحالة، مع ارتفاع معدل الإصابة بين النساء وكبار السن.
