لغياب دراسات تدعم التركيبة.. هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر جديد لأمراض القلب والأوعية الدموية

قررت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات الدوائية تحت التسجيل التي تحتوي على المادة الفعالة "أملوديبين + كارفيديلول" في صورة جرعات فموية، مع إلغاء هذه المستحضرات وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك طبقًا للقواعد المنظمة.

هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر جديد لأمراض القلب والأوعية الدموية

وأوضح هيئة الدواء المصرية في منشور لها أن القرار يأتي استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض القلب والأوعية الدموية، حيث أوصت برفض هذه المستحضرات من الناحية العلمية.

وعلل اللجنة العلمية رفضها للمستحضر بسبب عدم تقديم الشركات لدراسات حديثة منشورة في مجلات علمية معتمدة تدعم استخدام هذه التركيبة بهذه التركيزات، بالإضافة إلى غياب بيانات واضحة حول الخصائص الحركية والديناميكية للدواء (Pharmacokinetics and Pharmacodynamics) الخاصة بهذه المجموعة الدوائية.

كما شددت هيئة الدواء المصرية على عدم استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على نفس التركيبة والتركيزات، مؤكدة حرصها على ضمان فعالية وأمان المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري وفقًا لأحدث المعايير العلمية العالمية.

سمح لخريج آداب بالكشف على مريضة.. مصدر بـ الصحة: إحالة نائب مدير مستشفى الخانكة للصحة النفسية للتحقيق

وزير الصحة يوجه بضرورة تسليم قسم الرعاية المركزة الجديد بمستشفى أطفال مصر خلال شهرين

وفي وقت سابق، أكد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن مصر تمتلك فرصًا واعدة في قطاع الدواء، مدعومة بقدرات إنتاجية ضخمة، حيث يعمل القطاع حاليًا بنسبة 60% فقط من طاقته الإنتاجية، في حين تظل 40% من الطاقة غير مستغلة.

وأضاف الغمراوي، خلال احتفالية هيئة الدواء المصرية بمناسبة اعتمادها رسميًا من منظمة الصحة العالمية، أن استغلال هذه الطاقة المهدرة يمثل فرصة استراتيجية لزيادة الصادرات الدوائية، لتصل إلى 3 مليارات دولار سنويًا، مقارنة بـ490 مليون دولار فقط تم تصديرها خلال العام الماضي.