فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19
أعلنت شركة فايزر اليوم السبت، أنها تقدمت بطلب تسويق رسمي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لمراجعة لقاح كوفيد-19 المحدث، المعروف باسم Spikevax، تمهيدًا لاعتماده للاستخدام في الولايات المتحدة.
فايزر تتقدم بطلب لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على لقاح كوفيد-19
ويستند هذا اللقاح الجديد إلى توصيات إدارة الغذاء والدواء التي شددت على ضرورة تحديث اللقاحات لتستهدف سلالات فيروس كورونا الأحدث، خاصة تلك المنحدرة من سلالة JN.1، مع تركيز خاص على المتحور الفرعي LP.8.1، الذي تشير بيانات الحكومة الأمريكية إلى أنه يمثل حاليًا نحو 70% من حالات الإصابة في البلاد.
لقاحات معتمدة حاليًا في الولايات المتحدة
موديرنا (mRNA)
فايزر-بيونتيك (mRNA)
نوفافاكس (لقاح معتمد على البروتين)
وأعلنت شركة موديرنا بدورها أنها تستعد لإطلاق لقاحها المحدث بحلول منتصف أغسطس 2025.
تنظيم أكثر صرامة من FDA
في ظل الإدارة الجديدة لإدارة الغذاء والدواء، تواجه شركات تصنيع لقاحات كوفيد تدقيقًا تنظيميًا أكبر ومتطلبات أكثر صرامة، ما قد يؤدي إلى زيادة تكاليف إنتاج الجرعات الجديدة، ووفقًا لما أعلنه مسؤول اللقاحات في الولايات المتحدة، فيناى براساد، ستُطلب من الشركات إجراء تجارب سريرية محكمة تشمل: البالغين من 50 إلى 64 عامًا.
كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنها تخطط لتقييد الجرعات المعززة السنوية لتكون مقتصرة على كبار السن والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بأعراض شديدة، بينما يُتوقع فرض اختبارات إضافية على الأصحاء ممن هم دون 65 سنة.
ولم تفصح شركة موديرنا حتى الآن عن الفئات العمرية المستهدفة بلقاحها الجديد، كما لم تؤكد ما إذا كانت قد أجرت تجارب سريرية إضافية عليه.
