هيئة الدواء تُلزم برفع تركيز أوميبرازول إلى 40 مجم ببعض المستحضرات المركبة الخاصة بعلاج أمراض الجهاز الهضمي
قررت هيئة الدواء المصرية رفع تركيز مادة "أوميبرازول" من 20 مجم إلى 40 مجم في المستحضرات المركبة التي تحتوي على كلاريثروميسين 500 مجم وتينيدازول 500 مجم، المستخدمة في علاج أمراض الجهاز الهضمي.
رفع تركيز أوميبرازول إلى 40 مجم ببعض المستحضرات المركبة
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها، أن القرار جاء بناءً على ما أوصت به اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد والتي أوصت بضرورة تعزيز فعالية النظام العلاجي الثلاثي المستخدم في القضاء على البكتيريا الحلزونية، وذلك من خلال تعديل تركيز أوميبرازول إلى 40 مجم، لضمان تحقيق مستوى فعّال من تثبيط إفراز الحمض المعدي، وهو ما يعزز من فعالية المضادات الحيوية المصاحبة.
وبناءً على ذلك، قررت اللجنة الفنية بهيئة الدواء المصرية، عدم استقبال أي مستحضرات جديدة تحتوي على تركيبة (كلاريثروميسين 500 + أوميبرازول 20 + تينيدازول 500 مجم) في صورة فموية.
وإلزام الشركات المتقدمة بتسجيل مستحضرات مركبة تحتوي على المواد الثلاثة برفع تركيز الأوميبرازول إلى 40 مجم، مع الالتزام بتقديم الدراسات الداعمة وتطبيق القواعد العلمية والفنية المعتمدة.
كما تضمنت قرار اللجنة الفنية تعديل تركيز الأوميبرازول إلى 40 مجم أيضًا في المستحضرات المسجلة مسبقًا عند إعادة التسجيل.
ويُستخدم هذا النظام العلاجي الثلاثي في علاج القرح المعدية والاثني عشرية المرتبطة بعدوى "H. pylori"، والتي تُعد من أكثر أسباب القرح المزمنة شيوعًا، وتستلزم مزيجًا من مثبطات مضخة البروتون (مثل الأوميبرازول) مع مضادات حيوية للقضاء التام على العدوى.
وأكدت الهيئة أن هذه الخطوة تأتي في إطار دورها في ضمان سلامة وفعالية المستحضرات المتداولة في السوق المصري، وحرصها على توافقها مع المعايير العلمية العالمية وأحدث الأدلة الإكلينيكية.
