الولايات المتحدة تلغي إجراءات السلامة الصارمة لعلاجات السرطان بالخلايا المناعية CAR-T
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلغاء برنامج تقييم المخاطر والتخفيف منها المعروف بـ REMS، والذي كان يُفرض سابقًا على جميع العلاجات المعتمدة من نوع CAR-T، وهي علاجات مناعية متقدمة تُستخدم لمكافحة أنواع محددة من السرطان، وذلك وفقًا لرويترز.
الولايات المتحدة تلغي إجراءات السلامة الصارمة لعلاجات السرطان بالخلايا المناعية CAR-T
وجاء القرار بعد مراجعة علمية أكدت أن المخاطر المرتبطة بالعلاجات يمكن إدارتها بشكل فعال من خلال التحذيرات والملصقات المصاحبة للأدوية، والتي تتضمن معلومات تفصيلية حول أعراض مثل متلازمة إطلاق السيتوكين والسمية العصبية.
وتشمل الأدوية المتأثرة بالقرار علاجات من شركات كبرى مثل بريستول مايرز سكويب (Breyanzi وAbecma)، جونسون آند جونسون (Carvykti)، نوفارتيس (Kymriah)، وجيلياد ساينسز (Yescarta وTecartus).
وأكدت شركة جيلياد أنها قامت بالفعل بتحديث ملصقات الأدوية لتعكس هذا التغيير، موضحة أن إزالة القيود ستسهم في تخفيف العبء على المرضى ومقدمي الرعاية الصحية، مما يسهل الوصول إلى العلاجات المنقذة للحياة.
آلية عمل علاج السرطان بالخلايا الجذعية
وتعتمد تقنية CAR-T على استخلاص خلايا مناعية من المريض، ثم تعديلها جينيًا خارج الجسم لتصبح قادرة على مهاجمة الخلايا السرطانية، قبل إعادة حقنها بالمريض.
وترى شركات الأدوية والمختصون أن هذا القرار يمثل خطوة مهمة نحو تسريع إتاحة العلاجات المتطورة لمرضى السرطان، خاصة أولئك المصابين بسرطانات الدم التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية.
