الاتحاد الأوروبي يوافق على علاج جديد للتليف الكيسي من شركة APM
أعلنت شركة الأدوية الأمريكية APM حصولها على موافقة الاتحاد الأوروبي لعلاجها الجديد Alyftrek المخصص لمرض التليف الكيسي، وهو اضطراب وراثي نادر وخطير يصيب الرئتين وأعضاء أخرى في الجسم.
تأتي هذه الخطوة في إطار سعي الشركة لتوسيع نطاق أعمالها خارج الولايات المتحدة، وتعزيز موقعها في سوق علاجات التليف الكيسي قبل انتهاء صلاحية براءة اختراع دوائها القديم Trikafta في عام 2037، وذلك وفقًا لروينرز.
الاتحاد الأوروبي يوافق على علاج جديد للتليف الكيسي من شركة APM
عقار Alyftrek هو علاج مركب ثلاثي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويتكون من المواد الفعالة: فانزاكافتور، وتيزاكافتور، وديوتيفاكافتور.
تمت الموافقة عليه للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر، ممن لديهم طفرة واحدة على الأقل في جين F508del أو طفرات أخرى في جين CFTR تستجيب للعلاج.
يعاني المصابون بالتليف الكيسي من تراكم المخاط اللزج في الرئتين، مما يؤدي إلى التهابات متكررة وتلف تدريجي في الرئة قد يسبب الوفاة وتُظهر بيانات السجل الأوروبي لمرضى التليف الكيسي أن أكثر من 50 ألف شخص في أوروبا مصابون بهذا المرض.
أثبتت التجارب السريرية أن Alyftrek يقدم فعالية مماثلة لعقار Trikafta الذي يُؤخذ مرتين يوميًا، مما يمنح المرضى خيارًا علاجيًا أكثر راحة وكفاءة. كما سبق أن حصل العلاج على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) في عام 2024، وحقق مبيعات بلغت حوالي 53.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025.
من المتوقع أن تساهم هذه الموافقة الأوروبية في توسيع استخدام Alyftrek، وحماية حصة الشركة السوقية في ظل توقعات بانخفاض مبيعات Trikafta مستقبلًا بسبب انتهاء الحصرية الدوائية.
