الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية
أعلنت شركة الأدوية الأمريكية إيه بي سي يوم الجمعة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت للمرة الثانية الموافقة على علاجها الجديد لسرطان الدم، بعد أن سجلت الهيئة التنظيمية ملاحظات تتعلق بتفتيش موقع تصنيع تابع لجهة خارجية، وذلك وفقًا لرويترز.
الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا علاج لسرطان الدم بسبب ملاحظات تفتيشية
كانت الشركة تسعى للحصول على ترخيص لعقار أودرونيكستاماب لعلاج الورم الليمفاوي الجريبي، وهو نوع من السرطان يصيب الجهاز الليمفاوي ضمن الجهاز المناعي، ويستهدف المرضى الذين عاد لهم السرطان بعد تلقيهم خطين سابقين على الأقل من العلاج.
إدارة الغذاء والدواء كانت قد رفضت طلب الموافقة الأول في مارس من العام الماضي، مطالبة بمزيد من البيانات من مراحل تحديد الجرعة والتأكيد في التجارب السريرية.
وجاء الرفض الجديد عقب تفتيش موقع شركة كاتالنت في بلومنجتون بولاية إنديانا، وهو منشأة لتعبئة وتشطيب أدوية ريجينيرون مثل أودرونيكستاماب ونسخة إيليا عالية الجرعة، وتولت نوفو نورديسك الدنماركية الاستحواذ على الشركة المصنعة.
الرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون ليونارد شليفر أكد أن الملاحظات التفتيشية لا ترتبط بمشكلات هيكلية كبيرة وإنما تتعلق بمسائل إجرائية، مرجحًا إمكانية حلها سريعًا.
وأوضحت الشركة أن هذه الملاحظات تسببت أيضًا في تأخير ثلاثة طلبات للحصول على موافقة لإطلاق النسخة عالية الجرعة من دواء إيليا لعلاج أمراض العيون، مشيرة إلى أن نوفو ستقدم ردها الأسبوع المقبل.
والجدير بالذكر أن الدواء أودرونيكستاماب ينتمي لفئة الأجسام المضادة ثنائية التخصص، المصممة لربط الخلايا السرطانية بخلايا الجهاز المناعي بهدف تحفيز الجسم على مهاجمة الورم. وقد حصل العقار بالفعل على موافقة المفوضية الأوروبية في أغسطس 2024 تحت اسم أورديسبونو لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية
