هيئة الدواء: تطبيق منظومة التسجيل الإلكتروني الموحد للأدوية يخفض التكاليف ويعزز ثقة المستثمرين الدوليين
أعلنت الدكتورة هبة الله إبراهيم، مدير عام الإدارة العامة لتسجيل المستحضرات الحيوية بهيئة الدواء المصرية، أن الهيئة بدأت تنفيذ مشروع منظومة التسجيل الموحدة الإلكترونية e-CTD، والذي يمثل خطوة استراتيجية نحو تحقيق مستوى النضج الرقابي الرابع، تماشيًا مع توجهات الدولة المصرية ومتطلبات المنظمات الدولية.
وأوضحت إبراهيم، في تصريحات صحفية، أن المنظومة الجديدة ستُحدث نقلة نوعية في إجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية، من خلال تسريع مراجعة الملفات، وأرشفتها إلكترونيًا، والتعرف الفوري على أي تعديلات تطرأ على الملفات ومتابعتها بدقة، إلى جانب تمكين الهيئة من تنفيذ أنشطة رقابية أكثر فاعلية، بما يتوافق مع اشتراطات المجلس التنسيقي الدولي ICH.
وأضافت أن تنفيذ المنظومة سيتم على مراحل، تبدأ حاليًا بمرحلة التدريب العملي للكوادر المختصة، تليها مرحلة تطبيق اختياري لمدة 12 شهرًا، ثم مرحلة التطبيق الإلزامي، وهو ما سيسهم بشكل مباشر في تسريع عملية تسجيل المستحضرات الجديدة وطرحها في السوق في وقت أقصر.
وأكدت مدير عام تسجيل المستحضرات الحيوية أن مشروع e-CTD سيؤدي إلى خفض التكلفة التشغيلية نتيجة الاستغناء عن الملفات الورقية، وتعزيز الثقة الدولية في المنظومة التنظيمية المصرية، ما يدعم جهود الدولة في جذب الاستثمارات الأجنبية المباشرة إلى قطاع صناعة الدواء، ويعزز تنافسية السوق المصري على المستوى الإقليمي والدولي.
وشددت على أن الهيئة تواصل تطوير بنيتها التحتية الرقمية بما يخدم أهدافها الاستراتيجية في تحسين كفاءة الخدمات، وضمان إتاحة الأدوية ذات الجودة العالية للمريض المصري في أقصر وقت وبأعلى معايير تنظيمية معتمدة عالميًا.
