لسوء استخدامها كخافض للحرارة.. هيئة الدواء: وقف تسجيل مستحضرات ديكلوفيناك بوتاسيوم للأطفال
أعلنت هيئة الدواء عدم الموافقة على استقبال أي مستحضرات دوائية جديدة للأطفال تحتوي على مادة ديكلوفيناك البوتاسيوم Diclofenac Potassium بتركيز 2 ملجم/مل في صورة معلق فموي (Oral Suspension)، مع إلغاء جميع المستحضرات التي ما زالت تحت التسجيل، وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة، وذلك استنادًا إلى قرار لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الأطفال.
وقف تسجيل مستحضرات تحتوي على مادة ديكلوفيناك بوتاسيوم للأطفال
وأكدت اللجنة العلمية أن توصيتها تستند إلى مبررات علمية تتعلق بسلامة الاستخدام، موضحة أن مادة الـ ديكلوفيناك بوتاسيوم، يساء استخدامها في السوق المصري بشكل متكرر كخافض للحرارة للأطفال، دون الالتزام بدواعي الاستعمال والفئة العمرية المحددة بالمراجع الطبية المعتمدة، مما يزيد من مخاطر التعرض للأعراض الجانبية الخطيرة، ومنها:
- قرح ونزيف المعدة.
- مخاطر على الكبد (Hepatotoxicity).
- احتمالات القصور الكلوي (Renal impairment).
وأضافت اللجنة أن المراجع العلمية مثل BNF for Children 2022-2023 لا تُقر استخدام مادة «ديكلوفيناك بوتاسيوم» للأطفال إلا في حالات محددة، مثل الألم والالتهابات المصاحبة للأمراض الروماتيزمية واضطرابات الجهاز العضلي، أو لعلاج الألم بعد العمليات الجراحية، أو الحمى الناتجة عن التهابات الأذن والأنف والحنجرة، وذلك فقط للأطفال الأكبر من 9 سنوات أو بوزن 35 كجم فأكثر، وبجرعات محددة لا تتجاوز 100 ملجم يوميًا.
وأشارت هيئة الدواء إلى توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا وفعالية للأطفال بدءًا من عمر 3 أشهر، مثل مادة الإيبوبروفين (Ibuprofen)، المعتمدة في المراجع العلمية ومنها هيئة الدواء البريطانية MHRA.
وشددت الهيئة على أن القرار يأتي ضمن خطتها لضمان الاستخدام الرشيد للأدوية، وحماية الأطفال من التعرض لمخاطر غير مبررة، مؤكدة استمرارها في مراجعة المستحضرات الدوائية بشكل دوري بما يتماشى مع أحدث المراجع العلمية والمعايير العالمية.
