هيئة الدواء تلغي تسجيل مستحضرات بيبازيتات المضادة للسعال.. وتحظر استخدامها للأطفال دون 4 سنوات
أعلنت هيئة الدواء المصرية اعتماد حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة المتعلقة بالمستحضرات الدوائية التي تحتوي على المادة الفعّالة بيبازيتات Pipazethate، المستخدم كمضاد للسعال، وذلك استنادًا إلى توصيات لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية، وآخر المستجدات العلمية والتحذيرات الدولية، وفي مقدمتها تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادر في 11 يوليو 2024 بشأن مخاطر استخدام أدوية السعال والبرد للأطفال صغار السن.
وأوضحت الهيئة في منشور لها، أن القرارات شملت عدم الموافقة على تسجيل أي مستحضرات جديدة تحتوي على مادة Pipazethate بأي شكل صيدلي، إلى جانب إلغاء المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة البيانات الرسمية.
هيئة الدواء تلغي تسجيل مستحضرات بيبازيتات المضادة للسعال
كما قررت الهيئة إلغاء المستحضرات المسجلة في صورتي لبوس ونقط فموية Suppository وOral Drops، وحذفها من قاعدة البيانات، مؤكدة أن إلغاء شكل النقط الفموية جاء نظرًا لصعوبة ضبط الجرعة وما يترتب عليه من ارتفاع مخاطر الجرعة الزائدة واحتمالية حدوث نوبات تشنجية.
وبحسب المنشور، ستقوم الهيئة بتحديث النشرات الداخلية للمستحضرات المتداولة في أشكال أقراص وشرب Syrups وTablets، بما يشمل مراجعة الجرعات المقررة من قبل لجنة الفارماكولوجي بالإدارة المركزية للرعاية الصيدلية، وإضافة التحذيرات الخاصة بالجرعة الزائدة، مع إلزام الشركات بكتابة التحذير التالي على العبوة الخارجية والنشرة الداخلية: لا يُستخدم للأطفال أقل من 4 سنوات.
وأكدت الهيئة أنها لن توافق على إعادة تسجيل أي من المستحضرات المتداولة في شكل Syrups أو Tablets مستقبلًا، وسيتم إلغاؤها عند طلب إعادة التسجيل وفق القواعد المطبقة.
هيئة الدواء تحظر استخدام أدوية بيبازيتات للأطفال دون 4 سنوات
وأشارت إلى أن لجنة الفارماكولوجي كانت قد ناقشت الملف في جلستها بتاريخ 30 يونيو 2025، قبل إعادة عرضه على لجنة اليقظة الدوائية في 21 أغسطس 2025، حيث انتهت التوصيات إلى ضرورة منع استخدام المادة للأطفال دون 4 سنوات بجميع أشكالها الصيدلية، وتشديد إجراءات الرقابة على الجرعات والتحذيرات الدوائية.
وأفادت الهيئة أن وحدة اليقظة الدوائية ستتولى تنفيذ رقابة لصيقة على المستحضرات المسجلة التي ما زالت متداولة، مع عرض أي مستجدات أو ملاحظات على اللجنة الفنية فور ظهور ما يستوجب ذلك.
واختتم البيان بالتأكيد أن الإدارة العامة لليقظة الصيدلية بدأت في مخاطبة الإدارات المركزية المختصة داخل الهيئة لتنفيذ القرارات كل فيما يخصه، التزامًا بالضوابط المعتمدة وحرصًا على سلامة المرضى، خاصة فئة الأطفال الأكثر حساسية تجاه أدوية السعال والبرد.
