تحذير أمريكي لشركة نوفو نورديسك بعد تفتيش على موقعها في الولايات المتحدة
أعلنت شركة الأدوية الدنماركية نوفو نورديسك أنها تلقت رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتعلق بعملية تفتيش أجرتها الوكالة في منشأة الشركة بمدينة بلينسبورو بولاية نيوجيرسي في أوائل عام 2025، وذلك وفقًا لرويترز.
تحذير أمريكي لشركة نوفو نورديسك بعد تفتيش على موقعها في الولايات المتحدة
وأوضحت الشركة أن التحذير صدر في مطلع مارس الجاري، رغم أن عملية التفتيش نفسها تمت خلال العام الماضي.
وقالت نوفو نورديسك إنها وضعت خطة عمل لمعالجة الثغرات التي تم رصدها، خاصة ما يتعلق بقدرتها على رصد الآثار الجانبية للأدوية أو أي مشكلات محتملة بعد طرحها في الأسواق.
وأضافت أنها تواصل إطلاع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل منتظم على تقدم تنفيذ هذه الإجراءات.
وأكدت الشركة أن رسالة التحذير تهدف أساسا إلى طلب مزيد من التفاصيل حول هذه الخطوات لضمان الامتثال التنظيمي في الوقت الحالي والمستقبل، مشيرة إلى أن الرسالة لا تتضمن استنتاجات تتعلق بجودة أو سلامة أدويتها.
وكانت الشركة قد استجابت في وقت سابق لنموذج الملاحظات التفتيشية المعروف باسم FDA 483 ضمن المهلة المحددة في 3 مارس 2025، كما قدمت منذ ذلك الحين سبعة تحديثات للوكالة بشأن الإجراءات المتخذة.
كما كشفت الشركة عن تلقي رسالة ثانية تتعلق بعملية تفتيش أخرى حول ممارسات التصنيع الجيدة في موقعها بمدينة بلومنجتون في ولاية إنديانا أواخر عام 2025.
وقالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية إن إدارة الغذاء والدواء تراجع بعناية جميع العوامل والأدلة المرتبطة بأي قضية قبل اتخاذ الإجراءات اللازمة بما يدعم مهمتها في حماية الصحة العامة.
وأكدت نوفو نورديسك ثقتها في حل المسألة بما يرضي الجهات التنظيمية، مشيرة إلى أنها لا تتوقع أن يؤثر هذا التطور على إنتاجها أو توقعاتها المالية التي أعلنتها في وقت سابق من العام.
