هيئة الدواء تلزم الشركات بوضع تحذير لعدم استخدام بوليسوربات 80 مع أنيدولافنجين لحديثي الولادة أقل من شهر
أعلنت هيئة الدواء المصرية تحديث ضوابط استخدام المستحضرات الدوائية المحتوية على مادة بوليسوربات 80 (Tween 80 / Polysorbate 80) بالتزامن مع المادة الفعالة أنيـدولافنجين Anidulafungin، بما يسمح باستخدامها للأطفال بداية من عمر شهر واحد، مع إلزام الشركات بوضع تحذير واضح بالنشرة الداخلية وعلى العبوة الخارجية ينص على لا يستخدم لحديثي الولادة أقل من سن شهر.
تحذير على مستحضرات أنيدولافنجين المحتوية على بوليسوربات 80 لحديثي الولادة
وأوضحت هيئة الدواء أن هذا التحديث يأتي في ضوء توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الأطفال، والتي استندت إلى المراجع العلمية والدول المرجعية، وأكدت مأمونية استخدام هذه المستحضرات للفئة العمرية المشار إليها، مع ضرورة الالتزام بالتحذيرات المصاحبة.
وأضافت أن التعديل يستند كذلك إلى قرار اللجنة الفنية والذي تم تحديثه ليشمل صراحة المستحضرات التي تحتوي على بوليسوربات 80 أو توين 80 مع أنيدولافنجين، في إطار تنظيم الاستخدام الدوائي وضمان سلامة المرضى.
وفي سياق متصل، أشارت الهيئة إلى أن اللجنة الفنية كانت قد قررت في جلستها إلغاء قراريها السابقين، والموافقة على توصيات لجنة الأطفال مع التأكيد على مراجعة الجرعات وفقًا للفئات العمرية المختلفة.
وشددت الهيئة على ضرورة ألا تتجاوز نسبة مادة الديوكسان Dioxane الحدود المسموح بها طبقًا لدساتير الأدوية المعتمدة، بما يضمن جودة وسلامة المستحضرات الدوائية المتداولة في السوق المصري.
وأكدت هيئة الدواء المصرية استمرارها في تحديث الأدلة التنظيمية والقرارات الفنية بما يتماشى مع أحدث المراجع العلمية، وبما يحقق أعلى مستويات الأمان الدوائي، خاصة للفئات الأكثر احتياجًا للرعاية مثل الأطفال وحديثي الولادة.
