للمرة الثالثة.. شركة أدوية تعود بطلب جديد لموافقة أمريكية على علاج تجريبي لسرطان الجلد
أعلنت شركة Replimune أنها ستتقدم بطلب جديد إلى الجهات التنظيمية الأمريكية خلال الأيام المقبلة للحصول على الموافقة على علاجها التجريبي لسرطان الجلد، وذلك بعد التوصل إلى اتفاق مع الجهات المختصة بشأن مسار إعادة التقديم.
للمرة الثالثة.. شركة أدوية تعود بطلب جديد لموافقة أمريكية على علاج تجريبي لسرطان الجلد
وحسب ما نشرته وكالة أنباء رويترز، يأتي هذا التحرك بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق الموافقة على الدواء المعروف باسم RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك)، وهو علاج مناعي تجريبي كان يُستخدم ضمن دراسة غير مقارنة، دون وجود مجموعة ضابطة، وهو ما اعتبرته الوكالة غير كافٍ لإثبات الفعالية.
وكانت الشركة قد تلقت رفضًا أوليًا سابقًا، قبل أن تُعيد تقديم ملفها مجددًا، ثم تواجه رفضًا ثانيًا في أبريل، ما أدى إلى ضغوط تنظيمية كبيرة حول تصميم الدراسات السريرية المطلوبة.
وبحسب الشركة، فإن إعادة التقديم الجديدة ستُعامل كطلب ذي أولوية من قبل الجهات التنظيمية، مع وعد بمراجعة سريعة للبيانات الجديدة المقدمة.
شركة أدوية تعود بطلب جديد لموافقة أمريكية على علاج تجريبي لسرطان الجلد
ويُطوَّر العلاج RP1 بالتعاون مع شركة Bristol Myers Squibb، ويُستخدم ضمن استراتيجية علاجية تجمع بين العلاج الفيروسي المناعي والعلاج المناعي التقليدي، بهدف استهداف حالات سرطان الجلد المتقدم، وهو أحد أكثر أنواع السرطان الجلدية عدوانية.
وأشارت تقديرات الشركة إلى تسجيل نحو 112 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الجلد في الولايات المتحدة سنويًا، إضافة إلى آلاف الوفيات المرتبطة بالمرض.
وارتفعت أسهم الشركة بشكل حاد بنسبة 86% عقب الإعلان، في إشارة إلى تفاؤل المستثمرين بإمكانية إعادة فتح مسار الموافقة بعد التغييرات التنظيمية الأخيرة.
