الاتحاد الأوروبي يتجه لتأجيل قانون الأجهزة الطبية بسبب مخاوف في الإمدادت
قال الاتحاد الأوروبي إنه يقترح تأجيل قانون الأجهزة الطبية، وسط مخاوف، بشأن الإمداد، وفقًا لما نشرته وكالة الأنباء رويترز.
مطالب جديدة لسلامة المرضى
وأكدت ستيلا كيرياكيدس، مفوضة الصحة بالاتحاد الأوروبي، في إفادة صحفية: يتوقع مرضانا، أن تكون الأجهزة الطبية آمنة وذات جودة عالية، موضحة: لقد أحرزنا تقدمًا مهمًا لوضع متطلبات جديدة لسلامة المرضى، لكن التحديات لا تزال قائمة.
وتابعت: ولهذا السبب، سيتم تخفيف من أي مخاطر قصيرة الأجل، وسنعلن غدًا عن تمديد الفترة الانتقالية، للتخفيف من أي مخاطر حدوث نقص.
وأشارت إلى أن التمديد سيتطلب تعديل القانون، كما يجب أن يوافق المجلس والبرلمان على أي تغييرات قانونية.
ودخلت لائحة الأجهزة الطبية MDR حيز التنفيذ العام الماضي، وتم تقديمها بعد فضيحة 2010 المتمثلة في انفجار غرسات الثدي المصنعة، من قبل شركة فرنسية استغلت الثغرات لبيع المنتجات المعيبة بربح.
إعادة اعتماد الأجهزة الطبية
وبموجب القانون الجديد، يجب إعادة اعتماد جميع الأجهزة الطبية، من الغرسات والأطراف الصناعية، إلى أجهزة قياس السكر في الدم، وأجهزة تنظيم ضربات القلب المباعة في الاتحاد الأوروبي بحلول مايو 2024.
وأكدت ستيلا، أن الجمعيات الطبية في جميع أنحاء أوروبا، أبلغت عن مشاكل في توريد الأدوات الجراحية، وخاصة في طب الأطفال وجراحة العظام، وأمراض القلب، بالإضافة إلى الأجهزة الأخرى، مثل المناظير ثنائية العين، والمواد اللاصقة المصنوعة من السيليكون، وأدوات جمع الدم.
