تم سحبه من كندا.. هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر لعلاج الأنف والأذن لعدم ثبوت الأمان والفعالية

قررت هيئة الدواء المصرية عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على تركيبة Diphenhydramine HCl 12.5mg + Phenylephrine HCl 5mg في الشكل الصيدلي شريط فموي قابل للذوبان (Oral dissolvable strip)، مع عدم استقبال أي ملفات تسجيل جديدة بنفس التركيبة والشكل الصيدلي، وإلغاء ما تم تسجيله منها بالفعل، وشطبها من قاعدة بيانات الهيئة وصناديق المثائل، وذلك وفقًا للقواعد المنظمة.

وأوضحت هيئة الدواء، أن هذا القرار يأتي استنادًا إلى توصية لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية للأنف والأذن والحنجرة، والتي أوصت بعدم الموافقة على تسجيل المستحضرات المذكورة لعدد من الأسباب، منها: عدم تقديم الشركة المتقدمة أوراقًا علمية معتمدة تثبت فاعلية وأمان التركيبة في الشكل الصيدلي المقترح، وعدم استيفاء طلبات اللجنة العلمية.

وأضافت اللجنة العلمية أن هناك مخاوف علمية وطبية من أن الشكل الصيدلي المقترح (Oral dissolvable strip) قد يؤدي إلى زيادة احتمالات ظهور آثار جانبية، منها ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام ضربات القلب، فضلًا عن سحب المستحضر الأصيل من السوق الكندي، وهو ما يثير تحفظات إضافية بشأن تداوله وسلامته.

الصحة: إنقاذ ذراع طفل من البتر في مستشفى بني سويف التخصصي بعد تدخل جراحي دقيق

منظمة الصحة العالمية تتمسك بفرضية الانتقال الحيواني وتستبعد تسرب مختبر كورونا

وأكدت هيئة الدواء المصرية حرصها على ضمان فعالية وأمان الأدوية المتداولة في السوق المحلي، وأنها تتابع بشكل مستمر نتائج التقييمات العلمية الدولية، وقرارات الهيئات الرقابية العالمية، وذلك حفاظًا على صحة وسلامة المرضى في مصر.