بشرى سارة.. أمريكا تجيز استخدام حقن تحت الجلد لعلاج الزهايمر المبكر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام حقن تحت الجلد لعلاج الزهايمر المبكر، وفقًا لـ وسائل إعلام أمريكية.
الموافقة على علاج جديد مضاد للزهايمر
وأعلنت شركة بيوجين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب ترخيص المواد البيولوجية لشركة إيسايلحقن لحقن ليكانيماب-إيرمبتحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا لعلاج المرضى المصابين بمرض الزهايمر المبكر، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف الإدراك الخفيف أو الخرف الخفيف، وتخطط الشركات المصنعة لإطلاق المنتج في الولايات المتحدة في 6 أكتوبر 2025.
وحقن ليكانيماب-إيرمبتحت هو العلاج الأول والوحيد المضاد للأميلويد الذي يوفر حقنة منزلية لمساعدة المرضى وشركاء الرعاية على مواصلة علاج هذا المرض المتقدم والمستمر بعد العلاج الأولي لمدة 18 شهرًا، وهو حقنة تحت الجلد تحتوي على 360 ملج/1.8 مل، يمكن للأطباء إدارتها في حوالي 15 ثانية، ويستهدف Lecanemab كل من اللويحات النشوية والألياف الأولية، والتي يمكن أن تؤثر على أمراض تاو اللاحقة.
حقنة تحت الجلد لعلاج الزهايمر
واعتمدت الموافقة على دراسات فرعية للحقن تحت الجلد من المرحلة الثالثة من تجربة Clarity AD الموسعة المفتوحة، ووجد الباحثون أن التحول إلى جرعات أسبوعية تحت الجلد يحافظ على فوائد سريرية ومؤشرات حيوية بمستويات مماثلة للإعطاء الوريدي المستمر.
وقيم الباحثون سلامة أكثر من 600 مريض عبر جرعات متعددة تحت الجلد، بما في ذلك 49 مريضًا تلقوا جرعة 360 ملغ أسبوعيًا، ولم يُعانِ أي منهم من آثار جانبية مرتبطة بالحقن.
وعانى المرضى من تفاعلات جهازية في أقل من 1% من الحالات، مقارنةً بنحو 26% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوريدي.
وأثرت تفاعلات موضعية خفيفة إلى متوسطة في موقع الحقن على نحو 11% من المرضى، ولم تُؤثِّر على العلاج.
ولاحظ الأطباء أن معدلات تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد كانت مماثلة لتلك الخاصة بالعلاج الوريدي الداعم، وتطابقت مع المعدلات الأساسية لدى المرضى غير المعالجين، حيث حدثت معظم هذه التفاعلات في مرحلة مبكرة من العلاج.
