بعد رفضها في 2017.. هيئة الدواء توافق على تسجيل مستحضرات ميكوبالامين في صورة حقن
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن تحديث قرارها الصادر بتاريخ 31 يناير 2017، والخاص بتسجيل المستحضرات الطبية المحتوية على مادة ميكوبالامين Mecobalamin في صورة حقن، وذلك استنادًا إلى ما انتهت إليه اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الباطنة العامة.
الموافقة على تسجيل مستحضرات ميكوبالامين في صورة حقن
وأوضحت الهيئة، في منشور لها حصل عليه القاهرة 24، أن القرار الجديد تضمن الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة مرجعية تحتوي على مادة Mecobalamin في صورة Injection، بعد أن كانت اللجنة الفنية قد أصدرت قرارًا سابقًا في 31 يناير 2017 نصّ على عدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضر، وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل المحتوية على المادة ذاتها، وعدم استقبال مستحضرات جديدة مثيلة، وذلك بناءً على توصية اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الباطنة بجلستها في 31 مايو 2016.
وأضافت الهيئة أن اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الباطنة العامة، في اجتماعها الأخير، أوصت بالموافقة على المستحضر من الناحية العلمية، موضحة أن التركيبة مسجلة في الدولة المرجعية "اليابان" وتقع ضمن النطاق العلاجي للاستخدامات التي قدمتها الشركة، إلى جانب إمكانية التحكم في طريقة التعاطي من خلال الحقن العضلي (IM) أو الوريدي (IV).
وأكدت هيئة الدواء المصرية أن هذا التحديث يأتي في إطار حرصها المستمر على مراجعة وتقييم المستجدات العلمية الخاصة بالمستحضرات الطبية بما يضمن فاعلية وأمان الأدوية المتداولة في السوق المصري، والتزامها بأعلى المعايير العالمية في إجراءات التسجيل والرقابة الدوائية.
ويستخدم ميكوبالامين Mecobalamin لعلاج نقص ب 12 بسبب سوء التغذية أو سوء الامتصاص، والذي قد ينتج بسبب فقر الدم الوبيل، أمراض الجهاز الهضمي، اختلال وظيفي أو الجراحة، الاعتلال المعوي الغلوتيني، نمو زائد لبكتيريا الأمعاء الدقيقة، استئصال المعدة الكلي أو الجزئي، الأورام الخبيثة للبنكرياس أو الأمعاء، عوز حمض الفوليك، وقلة إفراز العامل الداخلي.
