تنتجه جونسون آند جونسون.. أمريكا تحذر من علاج جديد للسرطان بسبب مضاعفات خطيرة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على إدخال تعديل جديد على ملصق علاج السرطان كارفيكتي Carvykti، الذي تنتجه شركتا جونسون آند جونسون وليجند بيوتيك، وذلك بإضافة تحذير بارز يتعلق بآثار جانبية خطيرة قد تصيب الجهاز الهضمي وتصل إلى حد الوفاة، ويعد هذا التحذير من أخطر أنواع التحذيرات التي تصدرها الهيئة التنظيمية الأمريكية.
أمريكا تحذر من علاج جديد للسرطان بسبب مضاعفات خطيرة
وحسب ما نُشر بوكالة أنباء رويترز، قالت إدارة الغذاء والدواء في بيان رسمي إنها تلقت تقارير من التجارب السريرية ومن بيانات ما بعد التسويق تفيد بإصابة عدد من المرضى الذين تلقوا العلاج بحالة التهاب الأمعاء اللمفاوي IEC-EC، وهي مضاعفة نادرة ولكنها خطيرة قد تؤدي إلى ثقب الأمعاء أو الإصابة بالإنتان، ما يجعلها تهديدًا مباشرًا للحياة في بعض الحالات.
وأوضح تقرير الهيئة أن التهاب الأمعاء اللمفاوي يُعد استجابة مناعية غير طبيعية تحدث بعد أسابيع أو أشهر من تلقي العلاج بتقنية CAR-T باستخدام دواء كارفيكتي، وتتضمن الأعراض الرئيسية للحالة إسهالًا مستمرًا وآلامًا حادة في المعدة وفقدانًا ملحوظًا للوزن، الأمر الذي يستدعي في كثير من الأحيان دخول العناية المركزة وتلقي أدوية مثبطة للمناعة.
خلايا البلازما في نخاع العظم
من جانبها، أكدت شركة جونسون آند جونسون أن الدواء ما زال يقدم فوائد كبيرة للمرضى المصابين بـ الورم النقوي المتعدد، وهو نوع من سرطان الدم غير القابل للشفاء يصيب خلايا البلازما في نخاع العظم، وقال متحدث باسم الشركة: تم علاج أكثر من 8500 مريض بـ كارفيكتي‘ حتى الآن، وتظل النتائج الإحصائية تشير إلى فاعلية كبيرة في إطالة البقاء على قيد الحياة واستمرار الاستجابة للعلاج.
وأشار المتحدث أيضًا إلى أن ملصق الدواء تم تحديثه ليشمل بيانات جديدة من التجارب السريرية التي أظهرت تفوقًا واضحًا في معدلات البقاء على قيد الحياة مقارنة بالعلاجات القياسية، بعد نحو ثلاث سنوات من المتابعة للمرضى الذين خضعوا من قبل لعلاج واحد إلى ثلاثة خطوط علاجية مختلفة.
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت الموافقة الأولى لدواء كارفيكتي في فبراير 2022 لعلاج البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المقاوم أو المتكرر، ثم وسّعت نطاق الاستخدام في أبريل 2024 ليشمل المرضى الذين تلقوا خط علاج واحد على الأقل سابقًا.
