هيئة الدواء توافق على تسجيل أدوية تولبيريسون لعلاج أعراض التشنجات العضلية بعد السكتة الدماغية
أعلنت هيئة الدواء المصرية، موافقتها على تسجيل مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على مادة تولبيريسون (Tolperisone) بالاستخدام المرجعي، وذلك اعتبارًا من الأول من نوفمبر الجاري، وفقًا لما قررته اللجنة الفنية استنادًا إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية للأمراض النفسية والعصبية.
الموافقة على تسجيل أدوية تولبيريسون لعلاج أعراض التشنجات العضلية بعد السكتة الدماغية
وأوضحت الهيئة أن القرار يشمل استقبال تسجيل مستحضرات جديدة مرجعية تتضمن المادة الفعالة تولبيريسون، لاستخدامها في العلاج العرضي للتشنج العضلي بعد السكتة الدماغية لدى البالغين، وفق الضوابط والشروط المعتمدة.
وأشارت لجنة التقييم العلمي إلى أن تولبيريسون يُعد من العلاجات الفعالة كباسط للعضلات، ويتمتع بمرجعية علمية قوية في عدد من الهيئات الدوائية العالمية، من بينها الوكالة الأوروبية للأدوية EMA، وسويسرا، وألمانيا، وهولندا، والتي أثبتت اعتماداتها فاعلية المادة في هذا الغرض العلاجي تحديدًا، طبقًا للتقارير الرسمية الصادرة عن تلك الجهات.
وأكدت اللجنة أن التقارير العلمية أوضحت عدم وجود دراسات كافية تدعم استخدام المادة في أغراض علاجية أخرى بخلاف التشنجات العضلية المصاحبة لما بعد السكتة الدماغية، وهو ما اعتمدت عليه الهيئة في تحديد نطاق الاستخدام المرجعي للمستحضرات الجديدة.
كما لفتت اللجنة إلى أن مادة تولبيريسون تمتاز بآلية عمل مختلفة عن باسطات العضلات المتوافرة في السوق الدوائي المصري، فضلًا عن تميزها بكونها غير مسببة للنعاس (Non-Sedative Effect)، ما يمنحها ميزة علاجية إضافية للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج لتشنجات العضلات دون التأثير على اليقظة أو النشاط اليومي.
وتؤكد هيئة الدواء أن القرار يأتي في إطار التزامها بتحديث سياسات التسجيل الدوائي وفق أحدث المراجع العالمية، وتوفير خيارات علاجية فعالة وآمنة للمرضى بما يخدم المنظومة الصحية في مصر.
