هيئة الدواء تصدر الدليل التنظيمي لإنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي
أصدرت هيئة الدواء المصرية، قرارًا يحمل رقم 804 لسنة 2025، بشأن إصدار الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد والإجراءات المنظمة لإنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي للمستحضرات الطبية البشرية والحيوية.
ونشر قرار هيئة الدواء، بالعدد الصادر اليوم الاثنين من الجريدة الرسمية.
ونصت المادة الأولى من القرار على العمل بأحكام الدليل التنظيمي المرافق لهذا القرار والمنصوص عليه بالمادة الثامنة بقرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 475 لسنة 2025 بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، وذلك فيما يتعلق بالقواعد والإجراءات المنظمة بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة للمستحضرات الطبية البشرية والحيوية.
وتسرى أحكام الدليل التنظيمي المرافق لهذا القرار على جميع الكيانات العاملة في سوق الدواء المصري، سواء مصنعين أو مستوردين أو موزعين أو أصحاب رخص تسويقية أو شركات خدمات لوجستية.
كما تسرى أحكامه أيضًا على جميع المؤسسات الصيدلية المنصوص عليها بالمادة 10 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة المشار إليه.
ويأتي قرار رئيس هيئة الدواء المصرية بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة الصادر بالقانون رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، وعلى قانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية الصادر بالقانون رقم 3 لسنة 2005 وتعديلاته ولائحته التنفيذية، وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية، وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 4 لسنة 2025 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، وعلى محاضر اجتماعات مجلس إدارة الهيئة المنعقدة بجلساته رقم 1 بتاريخ 2020/7/20 ورقم (14) بتاريخ 2024/11/5، ورقم (15) بتاريخ 2025/6/2.
وأيضًا على القرار الوزاري رقم 29 لسنة 2016 بشأن تتبع سلسلة الإمداد والتوريد الخاصة بالمستحضرات الصيدلية داخل جمهورية مصر العربية، وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 499 لسنة 2021 بشأن إلزام مصانع وشركات وموزعي ومستوردي ومخازن المستلزمات الطبية بجميع أنواعها ومصادرها التي تتعامل بالسوق المصرية باستخدام الباركود الدولي للسلع، وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 161 لسنة 2025 الصادر بتعديل كل من القرار الوزاري رقم 29 لسنة 2016، وقرار رئيس هيئة الدواء رقم 499 لسنة 2021 بخصوص استخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 475 لسنة 2025 بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي، وعلى ما عرضه كل من رئيس الإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق.
