خاص بعلاج السكر وإنقاص الوزن.. هيئة الدواء توافق على استكمال تسجيل دواء تيرزيباتيد في شكل صيدلي جديد
أعلنت هيئة الدواء المصرية الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة تيرزيباتيد "Tirzepatide"، الخاصة بعلاج مرضى السكر من النوع الثاني والتخسيس، بالشكل الصيدلي المقدم في الحقن المعبأ مسبقًا بجرعة واحدة (Single dose prefilled syringe)، مع الالتزام باستيفاء متطلبات لجنة الجودة، على أن يطبق القرار على جميع المستحضرات المماثلة تحت التسجيل.
استكمال تسجيل دواء تيرزيباتيد في شكل صيدلي جديد
وأوضحت هيئة الدواء أن لجنة الجودة أوصت بأن يكون نظام غلق الحاوية الأولية (الحقنة الزجاجية) مشابهًا للحقنة الزجاجية المستخدمة في شكل القلم المعبأ مسبقًا (Autoinjector) للمنتج المرجعي، مع ضرورة التأكد من عدم تماس الإبرة مع المادة الدوائية.
كما شددت اللجنة على أن يكون عملية التصنيع مشابهة للمنتج المرجعي، مع دراسة تأثير الخطوات الحرجة، مثل دفع المكبس، على استقرار المستحضر.
وأوصت أيضًا بإجراء اختبارات الثبات الضوئي (photostability)، مع تغليف الحقنة المعبأة مسبقًا بوسائل حماية مناسبة من الضوء ووسمها بالمعلومات اللازمة لذلك.
وأكدت الهيئة، أن هذا القرار يأتي ضمن جهودها لضمان جودة وسلامة المستحضرات الجديدة المتوافقة مع المعايير الدولية، مع الالتزام بالمواصفات الفنية الدقيقة للمستحضرات الدوائية تحت التسجيل.
