موظفو الغذاء والدواء الأمريكية يشككون في فعالية دواء جديد لعلاج أورام الجلد.. وأسهم الشركة تهبط 31%
أبدى موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) شكوكًا بشأن فعالية دواء RP1 الذي تطوره شركة ريبليمون لعلاج أورام الجلد المتقدم، مؤكدين أن تصميم التجربة السريرية لا يقدم أدلة كافية لإثبات فاعلية الدواء، وذلك وفقًا لرويترز.
موظفو الغذاء والدواء الأمريكية يشككون في فعالية دواء جديد لعلاج أورام الجلد
وأوضح المراجعون، في وثائق صدرت قبل اجتماع اللجنة الاستشارية المقرر عقده في 30 يوليو، أن الدراسة الرئيسية اعتمدت على تجربة أحادية الذراع دون وجود مجموعة مقارنة، وهو ما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كان انكماش الأورام ناتجًا عن دواء RP1 أم عن العلاج المناعي Opdivo المستخدم معه.
وأشار موظفو الإدارة إلى أن معايير تقييم نتائج التجربة أدت إلى تضخيم معدلات الاستجابة بشكل مصطنع، مؤكدين أنه لا يمكن تحديد مساهمة دواء RP1 في النتائج المسجلة أو إثبات أنه يحقق تأثيرًا علاجيًا واضحًا.
كما اعتبر المراجعون أن بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات لا تكفي لإثبات فعالية العلاج، بسبب غياب مجموعة تحكم عشوائية يمكن المقارنة بها.
وتسعى شركة ريبليمون للحصول على موافقة أمريكية لاستخدام RP1 بالتزامن مع عقار Opdivo التابع لشركة Bristol Myers Squibb لعلاج أورام الجلد المتقدم.
وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد رفضت في أبريل الماضي للمرة الثانية خلال عامين طلب الموافقة على الدواء، مطالبة الشركة بتقديم نتائج من تجربة سريرية محكمة تثبت فعاليته.
وتسببت هذه التطورات في تراجع أسهم شركة ريبليمون بنحو 31% في بداية تعاملات الثلاثاء، بينما لم تصدر الشركة تعليقًا رسميًا على وثائق إدارة الغذاء والدواء حتى الآن.
