هيئة الدواء توافق على تسجيل مستحضرات جديدة لعلاج تضخم البروستاتا المصحوب بضعف الانتصاب
وافقت هيئة الدواء المصرية على استقبال مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على التركيبة (Tadalafil + Tamsulosin)، بشرط أن تكون بنفس التركيزات المرجعية، وبالشكل الصيدلي كبسولات بآلية إطلاق فوري، وذلك استنادًا إلى قرار لجان التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض وجراحة الكلى والمسالك البولية.
الموافقة على تسجيل مستحضرات جديدة لعلاج تضخم البروستاتا المصحوب بضعف الانتصاب
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها حصل القاهرة 24 عليه، أن القرار سيدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من مطلع الشهر الجاري، بما يتيح للشركات الدوائية التقدم بمستحضرات جديدة ضمن الضوابط المعتمدة.
وأضافت أن التوصيات العلمية أثبتت أن وجود مادتي تادالافيل وتامسولوسين في مستحضر واحد يمثل خيارًا علاجيًا فعالًا للمرضى المصابين بتضخم البروستاتا الحميد (Prostate Hyperplasia) المصحوب بضعف الانتصاب (Erectile Dysfunction)، استنادًا إلى البروتوكولات العالمية الحديثة.
وأشارت إلى أن التركيبة المقدمة تسهم في تعزيز التزام المرضى بالعلاج (Patient Compliance) من خلال تناول كبسولة واحدة بدلًا من مستحضرين منفصلين، فضلًا عن أن الشكل الصيدلي المقترح وهو كبسولات تحتوي على تادالافيل بآلية إطلاق فوري، وتمسولوسين بآلية إطلاق ممتد، يضمن عدم وجود تأثير على حركية الدواء أو حدوث تفاعلات دوائية بين المادتين، مقارنةً بتناول كل مادة منفردة بالجرعة المرجعية (5mg/0.4mg).
يُذكر أن اللجنة الفنية لهيئة الدواء كانت قد قررت في جلستها بتاريخ 5 يناير 2023 عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل لعدم وجود مرجعية علمية آنذاك، قبل أن يتم تحديث القرار بناءً على المستجدات العلمية.
