هيئة الدواء تحظر استخدام الميتوكلوبراميد لأكثر من 5 أيام.. وتلزم الشركات بتحديث النشرات خلال 6 أشهر
أعلنت هيئة الدواء المصرية تعديل قرار اللجنة الفنية الصادر بجلستها المنعقدة في 13 نوفمبر الماضي، بشأن المستحضرات الدوائية المحتوية على مادة ميتوكلوبراميد Metoclopramide، وذلك في إطار تعزيز مأمونية استخدام الأدوية وحماية صحة المرضى، ومنح الشركات مهلة زمنية لتوفيق أوضاعها.
وأوضحت الهيئة أن التعديل ينص على منح الشركات مهلة قدرها 6 أشهر تنتهي في 13 مايو المقبل، لتطبيق القرار المحدّث وتحديث نشرات جميع المستحضرات المحتوية على مادة الميتوكلوبراميد، بمختلف أشكالها الصيدلية وكافة استخداماتها.
إلزام الشركات المصنعة لدواء ميتوكلوبراميد تحديث نشراتها الداخلية خلال 6 أشهر
وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أن اللجنة الفنية قررت تحديث القرار السابق الصادر في 5 فبراير 2015، ليصبح ملزمًا بتضمين النشرات الدوائية نصًا واضحًا يؤكد أن مدة استخدام مادة Metoclopramide لا تتجاوز بأي حال من الأحوال خمسة أيام فقط، مع حظر استخدامها للأطفال أقل من 10 سنوات.
وأضافت الهيئة أنه فيما يخص معلومات المأمونية، سيتم إدراجها وفقًا لنشرات المستحضرات المرجعية المعتمدة بالدول المرجعية، التزامًا بقواعد Reliance، على أن تتولى الإدارة العامة للمراجع الصيدلية والنشرات التواصل مع الشركات لتطبيق قرار اللجنة الفنية وتحديث النشرات طبقًا للاستخدامات المعتمدة، وبما يحقق الالتزام الكامل بالقواعد التنظيمية.
وأكدت هيئة الدواء المصرية أن القرار يستند إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الكبد والجهاز الهضمي بجلستها المنعقدة في 13 أكتوبر الماضي، وكذلك توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الباطنة بجلستها المنعقدة في 21 أكتوبر الماضي، والتي أيّدت بدورها هذا التوجه.
وبيّنت الهيئة أن لجان التقييم العلمي، بعد الاطلاع على النشرات المرجعية والمراجع العلمية وآراء الهيئات الصحية العالمية، خلصت إلى أن العديد من الهيئات الدولية حددت الحد الأقصى لاستخدام مادة الميتوكلوبراميد بخمسة أيام فقط، من بينهاEMA، Compendium، Rote List، Vidal، MHRA، وهيئات الصحة في سويسرا، السويد، الدنمارك، فنلندا، أيرلندا، إيطاليا، فرنسا ANSM، إسبانيا، هولندا، آيسلندا، ألمانيا، بلجيكا، البرتغال، والنمسا.
وفيما يتعلق بإمكانية السماح باستخدام مادة الميتوكلوبراميد لفترات تتراوح بين 4 و12 أسبوعًا في علاج الارتجاع المعدي المريئي (Gastroesophageal Reflux) وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أوضحت الهيئة أن لجان التقييم العلمي رأت توافر بدائل علاجية أكثر أمانًا في السوق المصرية، وأقل في الآثار الجانبية، ولا تؤثر على الجهاز العصبي المركزي، مثل Itopride وDomperidone، مقارنة بمادة الميتوكلوبراميد.
وشددت هيئة الدواء المصرية على أن مادة الميتوكلوبراميد قد تؤدي، عند استخدامها لفترات طويلة، إلى اضطرابات عصبية خطيرة من بينها خلل الحركة المتأخر Tardive Dyskinesia، وهو ما استدعى التأكيد على عدم تجاوز مدة الاستخدام خمسة أيام كحد أقصى.
وأكدت الهيئة في ختام بيانها أن هذه القرارات تأتي ضمن جهودها المستمرة لضمان الاستخدام الآمن والرشيد للأدوية، ومواكبة أحدث الممارسات والمعايير الدولية، بما يحقق أعلى مستويات السلامة الدوائية للمواطن المصري.
