هيئة الدواء تلزم الشركات باستخدام أدوية سيفوبيرازون وسولباكتام عبر الحقن الوريدي داخل المستشفيات فقط.. ومهلة 6 أشهر لتوفيق الأوضاع
ألزمت هيئة الدواء المصرية باستخدام المستحضرات الدوائية المحتوية على تركيبة سيفوبيرازون وسولباكتام Sulbactam مع Cefoperazone - مضاد حيوي - عن طريق الحقن الوريدي فقط، مع اقتصار استخدامها داخل المستشفيات، وذلك أسوة بالمستحضر المتداول في كوريا والمستحضرات المرجعية المعتمدة في اليابان، والتي تحتوي على نفس التركيبة بتركيزات مختلفة.
هيئة الدواء تلزم الشركات باستخدام مضاد حيوي عبر الحقن الوريدي فقط واقتصاره على المستشفيات
وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن القرار يأتي استنادًا إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الصدر وكذلك لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض وجراحة الكلى والمسالك البولية، مشيرة إلى منح المستحضرات المسجلة مهلة ستة أشهر من تاريخ صدور قرارات اللجان العلمية لتوفيق أوضاعها، بما يتماشى مع الضوابط الجديدة المعتمدة للاستخدام.
وفيما يتعلق بأسباب الموافقة العلمية، عللت الهيئة أن لجنة التقييم العلمي لأمراض الصدر أوصت بالموافقة على تسجيل المستحضر من الناحية العلمية، لكون التركيبة بالتركيزات المقدمة تقع ضمن النطاق العلاجي لعلاج عدوى الجهاز التنفسي، خاصة أن مادة Cefoperazone تُعد من المضادات الحيوية واسعة المدى، فضلا عن وجود مثائل للمستحضر متداولة في السوق المصري منذ فترة، دون ورود تقارير عن رصد آثار جانبية خطيرة.
وأكدت اللجنة، في توصياتها، ضرورة الالتزام باستخدام المستحضر بالحقن الوريدي فقط، مع قصر تداوله واستخدامه داخل المستشفيات، على أن يُطبق ذلك على جميع الحالات والمستحضرات المثيلة.
كما أوضحت هيئة الدواء المصرية، أن لجنة التقييم العلمي لأمراض وجراحة الكلى والمسالك البولية وافقت بدورها على تسجيل المستحضر من الناحية العلمية، نظرًا لملاءمة التركيبة بالتركيزات المقدمة لعلاج عدوى المسالك البولية، واعتمادها على مادة فعالة واسعة المدى، فضلًا عن توافر مثائل بالسوق المحلي دون تسجيل آثار جانبية جسيمة.
وشددت الهيئة على أن هذه القرارات تأتي في إطار ضمان الاستخدام الآمن والرشيد للمضادات الحيوية، والحفاظ على الصحة العامة، والالتزام بالمعايير العلمية والتنظيمية المعتمدة دوليًا، مؤكدة استمرارها في متابعة تطبيق القرارات داخل المنشآت الصحية.
