الغذاء والدواء الأمريكية تتراجع وتوافق على مراجعة لقاح موديرنا المعدل للإنفلونزا

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها السابق، ووافقت على مراجعة طلب شركة موديرنا بشأن لقاحها التجريبي للإنفلونزا، بعد إدخال تعديلات على الملف المقدم.

الغذاء والدواء الأمريكية توافق على مراجعة لقاح موديرنا

ووفقا لـ  رويترز، أعلنت موديرنا أن الهيئة التنظيمية قبلت النهج المعدل الذي قدمته الشركة للحصول على الموافقة الكاملة للقاح للفئة العمرية بين 50 و64 عامًا، إلى جانب موافقة معجلة لمن هم في سن 65 عامًا فأكثر، مع الالتزام بإجراء دراسة متابعة بعد التسويق لكبار السن.

وجاء هذا التطور بعد أسبوع واحد فقط من قرار مفاجئ للهيئة بعدم مراجعة الطلب، وهو ما تسبب حينها في ضغوط على الشركة، وأدى إعلان التراجع إلى ارتفاع سهم موديرنا بأكثر من 3% في تعاملات ما قبل افتتاح السوق.

وكانت الجهة التنظيمية قد بررت موقفها الأولي بضرورة منح جرعة أعلى للمرضى الأكبر سنًا ضمن المجموعة الضابطة في التجارب السريرية، معتبرة أن التصميم السابق للدراسة لا يلبي المتطلبات التنظيمية بالشكل الكافي.

ويعتمد لقاح موديرنا على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال mRNA، وهي التكنولوجيا ذاتها المستخدمة في معظم لقاحات كوفيد-19، والتي لعبت دورًا محوريًا خلال الجائحة.

ويأتي ذلك في وقت تشهد فيه السياسة الصحية الأمريكية تحولات في عهد وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور، المعروف بمواقفه المنتقدة للقاحات mRNA.

من جانبه، قال الرئيس التنفيذي للشركة ستيفان بانسيل إن موديرنا تتطلع، حال الحصول على الموافقة النهائية، إلى طرح لقاح الإنفلونزا في وقت لاحق من العام الجاري، بما يوفر خيارًا إضافيًا لكبار السن في الولايات المتحدة.