الغذاء والدواء الأمريكية تطلق مبادرة لتسريع أبحاث الأدوية
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA عن إطلاق سلسلة من الإجراءات والتدابير الجديدة الرامية إلى تسريع وتيرة أبحاث الأدوية وتطويرها، بدءًا من الدراسات التجريبية في المراحل المبكرة وصولًا إلى تجارب المراحل المتأخرة، وذلك تحت مظلة مبادرة وطنية موسعة أُطلق عليها اسم عملية TrialBlazer.
الغذاء والدواء الأمريكية تطلق مبادرة لتسريع أبحاث الأدوية
وحسب ما نشرته وكالة أنباء رويترز، في إطار هذه المبادرة كشفت الوكالة عن تخطيطها لتأسيس برنامج تجريبي جديد يهدف إلى ربط الشركات الراعية للأدوية مباشرة بمؤسسات البحث المؤهلة، مثل المراكز الطبية الأكاديمية ومنظمات البحث التعاقدية؛ وتسعى هذه الخطوة بشكل أساسي إلى تقصير الجدول الزمني المستغرق بين تحديد المركب الدوائي وبدء التجارب الأولى السريرية على البشر.
وبالتوازي مع البرنامج التجريبي، أجرت الإدارة تحديثًا منفصلًا لإرشاداتها الخاصة بدراسات المراحل المبكرة، مشيرة إلى أن اعتماد نهج مرن وأكثر ملاءمة للمرحلة العلاجية من شأنه أن يمنح الشركات المطورة ميزة زمنية كبرى، حيث يتوقع أن يوفر ما بين ستة إلى اثني عشر شهرًا من إجمالي وقت التطوير التقليدي.
إمكانية الاعتماد على تجربة محورية واحدة
أما فيما يتعلق بالمراحل المتأخرة والمتقدمة من تطوير العقاقير، فقد قدمت الإدارة تسهيلات تنظيمية تتيح لمصنعي الأدوية إمكانية الاعتماد على تجربة محورية واحدة ومحكمة التنظيم مدعومة بأدلة تأكيدية قوية للحصول على موافقة التسويق، بدلًا من الاشتراط السابق الذي كان يلزمهم بتقديم دراسات محورية متعددة ومطولة.
ودعمًا للشركات الناشئة والصغيرة التي تواجه تحديات في فهم الإجراءات، أطلقت الوكالة صفحة إلكترونية موحدة تجمع كافة المتطلبات التنظيمية، والإرشادات التوجيهية، والنماذج التطبيقية في مكان واحد، مما يسهل على المطورين الوصول إلى المعلومات الحيوية اللازمة لمشاريعهم بسلاسة.
وفي ختام إعلانها، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفعيل مركز اتصال جديد ومخصص للمرحلة الأولى من التجارب السريرية؛ وسيتولى المركز تقديم إجابات وفورية ومباشرة للمطورين حول بروتوكولات البحث، والمتطلبات التنظيمية، وكافة الاستفسارات المتعلقة بالتجارب المبكرة لضمان سير العملية دون عوائق بيروقراطية.
