إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا عقارًا لعلاج مرضى الكلى
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الموافقة على دواء تطوره شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس لعلاج ارتفاع مستويات الفوسفات لدى مرضى الكلى المزمنين الخاضعين لغسيل الكلى، بسبب ملاحظات تتعلق بمنشأة تصنيع تابعة لجهة خارجية، وذلك وفقًا لرويترز.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض مجددًا عقارًا لعلاج مرضى الكلى
وأدى القرار إلى تراجع أسهم الشركة بأكثر من 36% في تعاملات ما قبل افتتاح السوق، في ضربة جديدة لجهودها الرامية إلى طرح الدواء في الأسواق الأمريكية.
ويستهدف الدواء، المعروف باسم أوكسيلانثانوم كربونات، علاج فرط فوسفات الدم، وهي حالة تنتج عن عجز الكلى المتضررة عن التخلص من الفوسفور الزائد في الدم، ما يؤدي إلى تراكمه بمستويات خطيرة.
وأكدت الهيئة التنظيمية في خطاب الرفض أن القرار لا يرتبط بسلامة الدواء أو فعاليته، كما أنها لم تطلب إجراء تجارب سريرية إضافية، بل ركزت ملاحظاتها على مشكلات تتعلق بعمليات التصنيع.
وأوضحت الشركة أن الملاحظات الحالية هي نفسها التي وردت في قرار الرفض السابق العام الماضي، مشيرة إلى أن إدارة الغذاء والدواء لم تجرِ تفتيشًا جديدًا على موقع التصنيع الخارجي خلال مراجعة الطلب المعدل.
وقال الرئيس التنفيذي للشركة شالاب غوبتا إن يونيسايسيف ما زالت واثقة من فعالية الدواء، وتتوقع معالجة الملاحظات وإعادة تقديم طلب الموافقة في أقرب وقت ممكن.
ويأتي الدواء كبديل محتمل للعلاجات الحالية المستخدمة لخفض مستويات الفوسفات لدى مرضى الكلى، مع ميزة تقليل عدد وحجم الأقراص التي يحتاج المرضى إلى تناولها يوميًا مقارنة ببعض الأدوية المتاحة حاليًا.
