FDA تراجع اختبار أمريكي للكشف المبكر عن أكثر من 50 نوعًا من الأورام
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخطيطها لعقد اجتماع استشاري مع خبراء خارجيين خلال سبتمبر المقبل، لمراجعة اختبار Galleri الذي تطوره شركة Grail الأمريكية للكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان، في خطوة دفعت أسهم الشركة إلى الارتفاع بنحو 5%، وفقًا لما نشرته وكالة أنباء رويترز.
تفاصيل اختبار أمريكي للكشف المبكر عن أكثر من 50 نوعًا من السرطان
وبحث خبراء الطب تفاصيل الحصول على موافقة ما قبل التسويق للاختبار، وهي من أكثر عمليات المراجعة صرامة التي تطبقها إدارة الغذاء والدواء على الأجهزة الطبية، إلا أن توصيات اللجنة الاستشارية لا تُلزم الهيئة الأمريكية باتخاذ قرار محدد بشأن الموافقة.
ويأتي هذا التحرك بعد نتائج مخيبة للآمال لتجربة سريرية بريطانية استمرت 3 سنوات وشملت بالغين تتراوح أعمارهم بين 50 و77 عامًا من دون أعراض مرضية، إذ لم يحقق اختبار الشركة الأمريكية تحسنًا كبيرًا في الكشف المبكر عن السرطان أو خفض تشخيص الحالات في المراحل المتأخرة مقارنة بالفحوصات والرعاية الطبية المعتادة.
وأظهرت النتائج الكاملة التي عُرضت في مايو الماضي أن الاختبار خفض تشخيصات سرطان المرحلة الرابعة بنسبة 26% لـ12 نوعًا من السرطانات الفتاكة بحلول الجولة الثالثة من الفحص، كما أدى دمجه مع الفحوصات القياسية إلى زيادة اكتشاف حالات السرطان 4 مرات مقارنة بالفحص القياسي وحده.
دراسة أمريكية شملت 25،490 شخصًا
وقدمت شركة Grail طلبها التنظيمي إلى إدارة الغذاء والدواء في 29 يناير الماضي، متضمنًا نتائج دراسة أمريكية شملت 25،490 شخصًا جرى تتبعهم لمدة عام، إلى جانب بيانات من السنة الأولى لدراسة بريطانية شارك فيها أكثر من 70 ألف شخص.
ويعتمد اختبار Galleri على تحليل عينة دم واحدة للبحث عن إشارات جزيئية تطلقها الأورام في مجرى الدم، ثم تستخدم خوارزميات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتحليل هذه الإشارات، وتحديد احتمالية وجود السرطان وفي بعض الحالات تحديد النسيج الذي نشأ منه.
ويستطيع اختبار Galleri الكشف عن إشارات مرتبطة بأكثر من 50 نوعًا من السرطان من خلال عينة دم واحدة، لكنه مصمم ليكون مكملًا للفحوصات التقليدية وليس بديلًا عنها، مثل تصوير الثدي بالأشعة السينية وتنظير القولون.
وأكد خبراء الصحة الأمريكية أن أيًا منهما لم يحصل حتى الآن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما يُقدمان ضمن اختبارات مخبرية مطورة وفق لوائح تعديلات تحسين المختبرات السريرية، ما يسمح للأطباء بطلبها.
