هيئة الدواء تُخضع سيلجون شراب وأقراص للتقييم والرقابة الدوائية.. ومصدر يرجح إلغاءه عند إعادة التسجيل
قررت هيئة الدواء المصرية إخضاع مستحضر سيلجون في صورتيه الدوائيتين شراب وأقراص للتقييم والرقابة من قبل وحدة اليقظة الدوائية، تمهيدًا لعرض الأمر على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ قرار بشأن استمرار ترخيص المستحضر من عدمه داخل السوق المحلية، حسبما صرح مصدر مسؤول بالهيئة لـ القاهرة 24.
هيئة الدواء تُخضع سيلجون شراب وأقراص للتقييم والرقابة الدوائية
وأوضح المصدر، الذي طلب عدم نشر اسمه، أنه لحين انتهاء اللجان الفنية المختصة من دراسة مخاطر استخدام الدواء، ألزمت هيئة الدواء شركة إيبيكو المصنعة للمستحضر، بإضافة كوب معياري لضبط الجرعات الدوائية، مشيرًا إلى أن زيادة الجرعة قد تتسبب في حدوث تشنجات، لا سيما لدى الأطفال.
وللحد من الأعراض الجانبية والمخاطر المحتملة على الأطفال، قررت هيئة الدواء حظر استخدام مستحضر سيلجون للأطفال أقل من 4 سنوات، مع إلزام الشركة بإدراج هذا التحذير بشكل واضح على العبوة الخارجية والنشرة الداخلية الخاصة بالدواء، وفقا للمصدر.
وأكد المصدر أن الهيئة ستعيد، حال تقدم الشركة بطلب إعادة تسجيل المستحضر في صورتيه شراب وأقراص، تقييم الملف الفني بشكل كامل، مع دراسة مدى احتياج السوق المحلي للدواء، مرجحًا عدم وجود احتياج فعلي له، وهو ما قد ينتهي إلى إلغاء تصنيعه وشطبه من التسجيل.
